デジタル病理の検証と規制・品質保証 — その画像で診断していいか【シリーズ⑤】

ここまでの回で、技術と運用の実務を見てきました。最後の関門は『その画像で診断していいのか』という問いです。デジタル病理を診療に使うには、検証(バリデーション)と品質保証、そして規制の理解が欠かせません。本稿では、検証の考え方と進め方、そして規制の枠組みを整理します。

なぜ検証（バリデーション）が要るのか

検証とは、ある用途・環境においてWSIが期待どおりに機能することを、患者・症例のケアに使う前に示すプロセスです。目的は2つあります。第一に、デジタルでの診断が従来の光学顕微鏡と少なくとも同等の精度であることを担保すること。第二に、WSIが新たに持ち込みうるアーティファクトや技術的リスクを特定し、制御することです（CAP）。

CAPガイドラインの考え方

ヒト病理では、CAP（米国病理医会）がASCP・APIと共同でWSI検証ガイドラインを策定し（2013年初版、2022年改訂）、改訂版は強い推奨3つとグッドプラクティス9項目で構成されます。診断目的でWSIを導入する各施設が、自施設で検証することを基本としています。

• 自施設で、想定する用途・運用全体を対象に検証する
• 一定数以上の症例で評価する（初版では60例以上が目安）
• デジタルとガラスを同一観察者で比較し、記憶の影響を避けるため一定の間隔（初版では2週間以上）を空ける
• スキャナ・ソフトウェア等の構成を変えたら再検証する
• 検証の内容を文書化し、内部で承認する

何を検証するのか（スコープ）

• スキャナ（撮像品質・フォーカス・色再現）
• ソフトウェア（ビューア・画像管理・解析）
• ネットワーク（転送の安定性・帯域）
• 表示ディスプレイ（解像度・色・輝度）
• 運用全体（依頼〜判読〜レポートの一連）

規制の枠組み（ヒト病理）

米国では、WSIスキャナはクラスII医療機器に分類され、臨床利用には510(k)クリアランス（または新規性の高い機器はDe Novo）が必要です。2017年にWSIが初めて一次診断（プライマリ診断）用途で承認され、以降、複数の機器が手術標本の一次診断向けにクリアされています。一次診断以外の用途であっても、症例特異的な検証を文書化・承認しておくべきとされます。また、臨床判断上ガラスでの確認が望ましい場面に備え、病理医は顕微鏡を残しておきます。

獣医での現状

獣医領域には、WSIの一次診断利用に関する専用の規制枠組みが乏しいのが実情です。そのため、ヒト病理のCAPガイドラインを援用しつつ、ASVCPの品質保証・標準化の指針で補うのが現実的な進め方になります。獣医での一次診断向けの検証エビデンスはまだ限定的であり、だからこそ各施設での検証と文書化が一層重要になります（Piccione, 2025）。

実務の要点

• 用途（一次診断か、コンサルト/スクリーニングか）を明確にする
• 自施設で検証し、内容を文書化・承認する
• スキャナ・染色・ソフトの変更時は再検証する
• 運用開始後も品質をモニタリングする
• 必要時はガラス（顕微鏡）に戻せる体制を残す

次回(第6回・最終)は、デジタル病理の教育・研究・毒性病理への応用を取り上げ、シリーズを締めくくります。検査・病理の品質保証に関心がある方は、検査ラボや診断病理に注力する施設での経験が役立ちます。獣医求人ポストの検索からそうした施設を探せます。